生物製造業潔淨度特點參考

生物製造業 ：

生物製藥工廠的特點 ：

1 、生物製藥工廠不僅設備費用高、生產工藝複雜 、潔淨級別和無菌的要求高 ，而且對生產人員的素質有嚴格的要求 。

2 、在生產過程中會出現潛在的生物危害 ，主要有感染危險 ，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性 、致敏性和其他生物學反應 ，產品的致毒性 、致敏性和其他生物學反應 ，環境效應 。

潔淨區 ：

需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控製的房間（區域） ，其建築結構 、裝備及其使用均具有防止該區域內汙染物的引入 、產生和滯留的功能 。

氣鎖間 ：

設置於兩個或數個房間之間（如不同潔淨度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間 。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時 ，對氣流進行控製 。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分 。

生物製藥的淨化室基本特征 ：是必須以塵粒和微生物為環境控製對象 。

藥品生產車間潔淨度共分四個級別 ：100級或10000級背景下的局部100級 、1000級 、10000級和30000級 。

潔淨室的溫度 ：在無特殊要求下 ，在18~26度 ，相對濕度控製在45%~65% 。

生物製藥潔淨廠房汙染控製 ：汙染源控製 ，散播過程控製 ，交叉汙染控製 。

淨化室醫藥關鍵技術主要在於控製塵埃和微生物 ，作為汙染物質 ，微生物是淨化室環境控製的重中之重 。醫藥廠房潔淨區的設備 、管道內積聚的汙染物質 ，可以直接汙染藥品 ，卻毫不影響潔淨度檢測 。潔淨度等級不適用於表征懸浮粒子的物理性 、化學性 、放射性和生命性 。不熟悉藥品生產工藝和過程 ，不了解造成汙染的原因和汙染物質積聚的場所 ，不掌握清除汙染物質的方法和評價標準 。

GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況 ：

正由於存在主觀認識上的誤區 ，在汙染控製過程中的潔淨技術應用不利 ，終出現了有的藥廠投入巨資改造後 ，藥品質量並未明顯提高 。

醫藥潔淨生產廠房的設計 、施工 、廠房內設備設施的製造 、安裝 ，生產用原輔物料 、包裝材料質量 、人淨物淨設施控製程序執行不利等都會影響產品質量 。

施工方麵影響產品質量的原因是過程控製環節有問題 ，在安裝施工過程中留有隱患 ，有如下具體表現 ：

淨化空調係統風道內壁不幹淨 、連接不嚴密 、漏風率過大 ；

彩鋼板圍護結構不嚴密 ，潔淨室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當 、密閉門不密閉 ；

裝飾型材及工藝管線在潔淨室形成了死角 、積塵 ；

個別位置未按照設計要求施工 ，無法滿足相關要求規定 ；

所用密封膠質量不過關 、易脫落 、變質 ；

回 、排風彩鋼板夾道相通 ，粉塵從排風到進入回風道 ；

工藝純化水 、注射水等不鏽鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型 ；

風道止回閥動作失靈 ，空氣倒灌造成汙染 ；

排水係統安裝質量不過關 、管架 、附件易積塵 ；

潔淨室壓差整定不合格 ，未能滿足生產工藝要求 。